Medikamententests mit großen Risiken

Billiger, schneller und einfacher: Immer öfter testen Schweizer Pharma-Multis ihre Medikamente in Entwicklungs- und Schwellenländern. Damit steigt die Gefahr, dass internationale ethische Standards nicht eingehalten werden. Die Erklärung von Bern (EvB) fordert die Schweizer Regierung auf, dagegen vorzugehen.

(20.10.2013) Im Laufe eines Jahres untersuchte die EvB Fälle in Argentinien, Russland, Indien und der Ukraine – Länder, die für Schweizer Pharmaunternehmen wie Novartis und Roche zu den wichtigsten Standorten für klinische Versuche gehören. Die nun veröffentlichten Berichte zeigen, dass die Tests häufig gegen ethische Standards verstoßen.

In Entwicklungsländern seien die Vorschriften weniger strikt und die Kontrollkapazitäten geringer, schreibt die EvB. Dies könne unter anderem dazu führen, dass Testpersonen bei schweren Nebenwirkungen keine Entschädigung oder im Anschluss an den Versuch keinen Zugang zu medizinischer Versorgung erhielten. „Gravierende Mängel“ gebe es ferner, wenn es darum gehe, das Einverständnis der Teilnehmenden einzuholen.

Ins Ausland ausgelagert

Fast jedes zweite Medikament, das in der Schweiz verkauft wird, wird laut EvB in einem Entwicklungs- oder Schwellenland getestet. Roche und Novartis geben je sechs Milliarden Dollar pro Jahr für Versuche in Argentinien,…

„Das Formular war teils auf Englisch, teils auf Marathi geschrieben“, zitiert die EvB einen Inder. „Es gab niemanden, dem ich dazu Fragen stellen konnte, und niemanden, der meine Zweifel beseitigen konnte. Es blieb mir also nichts anderes übrig als zu unterschreiben. Vieles habe ich nicht begriffen.“

Die EvB bezeichnet die Kontrollen der Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic zur Einhaltung ethischer Normen bei klinischen Studien im Ausland als ungenügend. „Sie gewährleisten nicht, dass für den Schweizer Markt zugelassene Medikamente unter vertretbaren Bedingungen getestet wurden.“ Ort und Art von Versuchen im Ausland blieben bei einer Medikamentenzulassung in der Schweiz unklar.

In der Europäischen Union zeigten die verstärkten Bemühungen für mehr Transparenz und die Kontrollen ethischer Standards langsam Wirkung, betont die EvB. Derweil „sitzt die Schweiz weiter im Wartezimmer“. Die Organisation warnt vor „politischen Reputationsrisiken“ für den Pharmastandort Schweiz und fordert mit ihrer Kampagne „Berseticum forte – Gegen unethische Medikamentenversuche“ den Bundesrat auf, rasch zu handeln. Das Mandat von Swissmedic müsse angepasst werden, um bei Versuchen im Ausland die systematische Überprüfung der ethischen Standards zu garantieren.

Politik sieht keinen Handlungsbedarf

Das Departement von Gesundheitsminister Alain Berset sieht aber vorerst keinen Handlungsbedarf. Dem Bundesrat sei es „wichtig, dass ethische Standards eingehalten werden“, heißt es in einer Stellungnahme. Sollte sich ein Bedarf zeigen, „wird er prüfen, welche Möglichkeiten es für Verbesserungen gibt.“

Swissmedic betont, die Resultate klinischer Studien würden auf der Basis internationaler Richtlinien geprüft. Dabei lege Swissmedic großen Wert darauf, nur Studien zu berücksichtigen, die diesen Anforderungen vollständig entsprächen. Dazu gehörten auch ethische Aspekte. Angesichts einer zunehmenden Globalisierung stelle es jedoch eine immer größere Herausforderung dar, ihre Einhaltung zu überwachen, sagt Swissmedic-Sprecher Daniel Lüthi.

erschienen in Ausgabe 11 / 2013: Kriminalität

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