Apotheke der Armen

Indische Pharma-Firmen versorgen die halbe Welt mit preiswerten Medikamenten, denn sie konnten Jahrzehnte lang unter Missachtung des Patentschutzes von westlichen Firmen entwickelte Mittel nachahmen. Das ist vorbei – in Indien gelten seit 2005 internationale Mindeststandards für den Patentschutz. Viele indische Unternehmen begrüßen das und entwickeln inzwischen selbst neue Wirkstoffe.
Jugaad – das ist diese Mischung aus Mofa und Rasenmäher, die sich durch die Lücken im täglichen Stau der Vier-Millionen-Stadt Hyderabad windet. Oder der zum Doppelfahrrad erweiterte Handkarren, mit dem Vater und Sohn schwitzend die fünfköpfige Familie samt Unmengen von Gepäck befördern. Oder der überladene LKW, der wohl aus der Ehe mit einem Traktor hervorgegangen ist. Die Fähigkeit, einen Mangel an Ressourcen mit viel Erfindungsgeist und Ingenieurs-Geschick zu überbrücken, das ist die in Indien allgegenwärtige Improvisationskunst Jugaad.

Und viel Jugaad hat wohl auch dafür gesorgt, dass die indische Pharmaindustrie laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) inzwischen die viertgrößte der Welt ist. 20.000 indische Pharmafirmen stellen konkurrenzlos günstige Pillen her und versorgen damit nicht nur ärmere Bevölkerungsschichten in Indien, sondern in den Entwicklungsländern weltweit. Vier von fünf Patienten von „Ärzte ohne Grenzen“ werden mit indischen Medikamenten behandelt, und rund die Hälfte aller geimpften Kinder weltweit bekommen Impfstoffe aus Indien. Seit das Land 2005 der Welthandelsorganisation WTO und damit auch dem Patentschutzabkommen TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) beigetreten ist, sind die Befürchtungen groß, dass die indische „Armen-Apotheke“ bald geschlossen würde und die Preise für lebenswichtige Medikamente in den Entwicklungsländern drastisch steigen könnten. Doch das ist nicht passiert. Stattdessen hat die indische Pharmaindustrie in den vergangenen Jahren eine überraschende Entwicklung gemacht.

Der Ursprung der „Apotheke der Armen“ liegt in den 1970er Jahren, als die indische Regierung beschloss, den Patentschutz für Medikamente aus Europa und den USA zu ignorieren. Dadurch konnten die indischen Firmen Kopien der Wirkstoffe herstellen, so genannte Generika. Über die Jahrzehnte entwickelte sich eine Industrie, deren Erfindungsgeist sich immer wieder darin überbot, chemische Verfahren zur Herstellung von Medikamenten zu optimieren. Zum Beispiel des Antibiotikums Ciprofloxacin, das in Indien 10 Dollar-Cent statt wie in den USA sechs Dollar kostet. Oder des Impfstoffs gegen das leberschädigende Virus Hepatitis-B aus der Hand des indischen Biochemikers Krishna Ella, der zehnmal billiger ist als das Produkt der westlichen Konkurrenz.

Autor

Sascha Karberg

ist freier Wissenschafts- journalist in Berlin im Journalistenbüro "Schnittstelle".

Jahrelang hatte Ella erfolgreich bei Sandoz und Bayer gearbeitet und die biotechnologische Produktion von Medikamenten mit Bakterien und Hefezellen in den USA gemanagt. Als er 1996 aus den USA nach Hyderabad zurückkehrte, war sein Ziel, den 30 Dollar teuren Hepatitis-Impfstoff so billig wie möglich zu produzieren. Denn während 30 Dollar pro Impfung für die reichen Industrieländer nur „Peanuts“ sind, ist dieser Preis für Länder wie Indien, wo mit rund 25 Millionen Infizierten der größte Bedarf besteht, unerschwinglich.

Doch wie den Preis senken? Um den Impfstoff herzustellen, werden Dutzende von teuren Ultrazentrifugen zu 100.000 Dollar das Stück benötigt. So zumindest produzieren ihn westliche Pharmafirmen wie GlaxoSmithKline (GSK), wusste Ella. GSK hatte keine Veranlassung, über eine billigere Produktion nachzudenken. „Zu viel Geld verhindert Innovationen“, sagt Ella. Doch der Biochemiker fand einen Ausweg. Er erinnerte sich an eine alte Labortechnik und tüftelte – ganz Jugaad – ein Produktionsverfahren aus, das am Ende sogar eine bessere Ausbeute als mit teuren Zentrifugen ermöglicht. Heute verkauft Bharat Biotech 140 Millionen Impfstoffdosen jährlich im südostasiatischen Raum, in Afrika und in Südamerika – zu etwa 30 Cent pro Dosis.

Unternehmer wie Krishna Ella begrüßen den Beitritt Indiens zur WTO und zum TRIPS-Abkommen. Durch das ständige Kopieren der im Westen entwickelten Medikamente seien indische Firmen „geradezu innovationsresistent“ geworden, sagt Krishna Ella. Das ändere sich jetzt. Indische Pharmafirmen wie Bharat Biotech, Biocon, Dr. Reddy oder Ranbaxy investieren inzwischen zehn Prozent ihrer Generika-Erlöse in die Erforschung und Entwicklung neuer Medikamente.

Mit Erfolg. Seit 2006 produziert beispielsweise die Firma Biocon aus Bangalore Indiens erste neuartige Biotech-Arznei, einen Antikörper gegen verschiedene Krebsarten. Kiran Mazumdar, inzwischen eine der reichsten Frauen Indiens, hat die Firma 1978 mit 10.000 Rupien (heute etwa 150 Euro) gegründet. „Der Preis des Biocon-Antikörpers liegt bei 40 Prozent eines vergleichbaren Produkts eines westlichen Pharmakonzerns“, sagt Mazumdar. Biocons Insulin-Präparat ist 40 Prozent billiger als die Konkurrenz. Und dank dem TRIPS-Abkommen können die indischen Firmen nun ihre günstigen Wirkstoffe in den USA und Europa anbieten, den lukrativsten Pharmamärkten der Welt. Die Firma Dr. Reddy ist mittlerweile gar an der New Yorker Börse gelistet.

Bislang habe TRIPS weder den indischen Generika-Herstellern geschadet, noch habe sich die Versorgung der armen Bevölkerung in Indien oder in anderen Ländern verschlechtert, meint Mazumdar. Im Gegenteil: Die indische Pharma- und Biotechbranche wachse mit 4,5 Milliarden Dollar Umsatz jährlich um neun Prozent. Indische Firmen dominieren laut Mazumdar mit über 70 Prozent des Umsatzes nicht nur den indischen Markt, sondern haben auch einen Anteil von etwa dreißig Prozent am weltweiten Geschäft mit Generika. Und dieser Trend wird anhalten, sagt Michael Tysiak, ein deutscher Bioinformatik-Unternehmer in Bangalore und seit zwanzig Jahren Kenner der indischen Pharmaszene. „Niemand produziert so günstige Medikamente wie indische Firmen.“ In der Ukraine beispielsweise stammten rund die Hälfte der Arzneimittel aus Indien. Selbst die benachbarten russischen Generika-Hersteller hätten den konkurrenzlos niedrigen Preisen nichts entgegenzusetzen.

Auf dem deutschen Markt indes haben die indischen Generika noch nicht Fuß gefasst. Das könnte sich mit dem derzeit politisch diskutierten Freihandelsabkommen zwischen der EU und Indien ändern. „Ein Freihandelsabkommen kann beiden Volkswirtschaften nur gut tun“, meint Kiran Mazumdar. Sie sieht Chancen für Indiens Generika-Firmen in Europa ebenso wie für europäische Firmen und ihre innovativen Medikamente auf dem indischen Markt. Schon jetzt hätten die großen, internationalen Pharmakonzerne wie Novartis, Roche, Bayer, Merck, BMS und Pfizer in Indien eine Großzahl von neuen, patentgeschützten und damit hochpreisigen Medikamenten eingeführt, so Mazumdar. Wegen der Kosten kommen sie aber nur für wenig Patienten in Frage.

So kommen sich die indischen Generika-Hersteller und die großen Pharmafirmen selten in die Quere, denn indische Arzneimittel bedienen vor allem einen Tiefpreis-Markt, der für die großen Pharmakonzerne nicht lukrativ ist.

Doch ganz ohne Spuren und Konflikte ist die Einführung von TRIPS auf dem indischen Arzneimittelmarkt nicht geblieben. Zwar unterliegen die meisten der von indischen Firmen kopierten Medikamente keinem Patentschutz mehr, so dass der Nachbau nicht gegen das Abkommen verstößt. Doch das Kopieren patentgeschützter Medikamente, das früher gang und gäbe war, ist heute eben verboten. Das hat bereits kurz nach Inkrafttreten der TRIPS-Vereinbarung dazu geführt, dass Firmen wie Novartis Generika-Hersteller gezwungen haben, Nachahmerpräparate entweder vom Markt zu nehmen oder Lizenzgebühren dafür zu zahlen. Und das hat laut Prabodh Malhotra, einem Experten für den indischen Pharmamarkt von der australischen Victoria University in Melbourne, die Preise dieser Medikamente verzehnfacht.

Allerdings hat die indische Regierung kürzlich gezeigt, dass ihr trotz TRIPS durchaus politischer Handlungsspielraum bleibt, um die Bedürfnisse indischer Patienten gegen die Interessen der Pharmafirmen abzuwägen, die mit hohem Investitionsaufwand neue Medikamente entwickeln. Anfang März hat Indien erstmals eine Zwangslizenz erteilt. Der deutsche Pharmakonzern Bayer verkaufte sein Nierenkrebs-Medikament Nexavar für etwa 280.000 Rupien pro Behandlung (rund 4100 Euro), was für den Großteil der indischen Patienten unerschwinglich ist. Da Bayer den Preis nicht senkte, erteilte die indische Regierung dem indischen Generika-Unternehmen Natco eine Lizenz, mit der dieser das Medikament nun für 8800 Rupien (knapp 130 Euro) verkaufen darf, mit nur geringen Lizenzzahlungen an Bayer.

Diese Entscheidung sei eine Warnung für Pharmafirmen, die „Preistreiberei betreiben und die Verfügbarkeit einschränken“, sagt Michelle Childs von der Medikamentenkampagne von „Ärzte ohne Grenzen“. Bayer behält sich zwar vor, gegen die Zwangslizenz Einspruch zu erheben. Doch die WTO erklärt, dass nach dem TRIPS-Abkommen Zwangslizenzen unter bestimmten Voraussetzungen erteilt werden können und diese Möglichkeit zur Einschränkung von Patentrechten auch von der sogenannten Doha-Erklärung von 2001 bestätigt worden ist. Laut der Doha-Erklärung darf das TRIPS-Abkommen Mitgliedstaaten nicht davon abhalten, Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung zu ergreifen.

Ebenso lässt das TRIPS-Abkommen den nationalen Gesetzgebern und Patentämtern Spielraum zu definieren, was ein innovatives Medikament ist und was nicht. Indien habe sich diesbezüglich sehr viele Gedanken gemacht, wie das TRIPS-Abkommen national umzusetzen ist, sagt ein Mitarbeiter der WTO. Erfindungen, die sich von Vorgängerprodukten kaum unterscheiden, sind in Indien von der Patentierbarkeit ausgeschlossen. Deshalb lehnen die indischen Behörden auch seit fünf Jahren das Patent auf das Novartis-Medikament Imatinib zur Behandlung von Blutkrebs ab: Sie bezweifeln, dass es sich um ein neuartiges Medikament handelt, und argumentieren, es sei nur eine Weiterentwicklung, für die kein Patentschutz geltend gemacht werden könne. Der seit Jahren andauernde Rechtsstreit soll im Juli entschieden werden.

Doch vielleicht löst sich das Problem langfristig auf ganz andere Art als vor Gericht. Vielleicht werden Krishna Ellas Firma Bharat Biotech, Kiran Mazumdars Biocon und all die anderen indischen Pharmafirmen bald selbst all diese Medikamente entwickeln und zu erschwinglicheren Preisen verkaufen. Ella glaubt fest daran, dass das möglich ist: „Wir wollen die Bedürfnisse der Menschen in Indien befriedigen, ohne geistiges Eigentum zu verletzen.“

Die Voraussetzungen sind gut: In Indien gibt es nicht nur hervorragend ausgebildete und vergleichsweise günstige Fachkräfte und Materialien, sondern auch das in den Jahrzehnten der Generika-Produktion erworbene Wissen, wie sich die Herstellung effizienter gestalten lässt. Während die Kosten für Forschung und Entwicklung für ein Medikament in den USA auf 800 Millionen Dollar und mehr geschätzt werden, liegen sie in Indien bei gleichen Standards bei maximal der Hälfte, heißt es vom Pharmakonzern Roche. Das liegt vor allem daran, dass die aufwendigen Tests der neuen Wirkstoffe an freiwilligen Probanden und Patienten in Indien viel günstiger sind als in den USA. Ob Merck, AstraZeneca oder Pfizer – kaum ein Pharmakonzern, der seine neuen Medikamente nicht in indischen Krankenhäusern testen lässt, auch wenn das für sie mehr Aufwand bedeutet als für einheimische Firmen.

Sollte Ella Recht behalten, könnten indische Firmen den globalen Pharmamarkt bald mit neuartigen und zugleich erschwinglichen Medikamenten aufmischen. Bharat Biotech arbeitet an vier neuen Substanzen, darunter Lysostaphin gegen Staphylokokken-Bakterien und Impfstoffe gegen Rota-Viren und Malaria. Die klammen Gesundheitssysteme in Europa und den USA könnten von günstigen indischen Medikamenten nur profitieren. „Ich bin sicher, dass indische Arzneimittel auch die USA und Deutschland erobern werden“, sagt Krishna Ella und tätschelt die bunte Figur des Elefantengotts Ganesha, die wie auf einem kleinen Altar in der ansonsten technokratisch kühlen Lobby der Zentrale von Bharat Biotech in Hyderabad ruht. „Das Bedürfnis nach bezahlbaren Medikamenten gibt es überall auf der Welt.“

erschienen in Ausgabe 5 / 2012: Digitale Medien: Das Versprechen der Technik

Kommentare

Es scheint mir angebracht zu sein den Artikel zu aktualisieren. Ohne Zweifel sind billige Arzneimittel aus Indien (sowie auch aus China) ein Thema. Aber man muss doch auch sehen zu welchem Preis. Die innovativen Unternehmer klingen gut. Aber ist das die Realität? Nehmen wir die Nr. 1 aus Indien Ranbaxy. Was dort passierte hat wohl vielen Menschen das Leben gekostet. Sämtliche Standorte der Firma Ranbaxy die für die USA Arzneimittel und Wirkstoffe (APIs) geliefert haben haben einen Warning Letter und ein Import Verbot erhalten. Es gibt eine ganze Webseite zu Verstößen bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Enforce... Dort wurden unhaltbare Zustände vorgefunden. Schimmel im Produktionsbereich, massive Verstöße im Steril Bereich und sogar massive Datenfälschungen. Allein wegen Datenfälschungen im Herstellbereich bekamen 13 Firmen einen Warning Letter und teilweise auch ein Import Verbot. Darunter die führenden Firmen wie Apotex, Sun, Cardila http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2014/08/19/18980/Indias-Data-I... Man kann nur spekulieren wie viele Menschen in Indien an den Arzneimitteln gestorben sind. Denn während die USA und Europa diesen Firmenstandorten den Export nicht mehr erlauben liefern die Firmen für den heimischen Markt und insbesondere für Afrika weiter Arzneimittel aus den betroffenen Betrieben. So sieht die Apotheke der Armen heute aus. Denn die Menschen die nicht viel haben müssen diese Arzneimittel kaufen. Die Unternehmen hinter diesen Firmen sind mehrfache Millionäre und Milliardäre. Ein ganz trauriges Kapitel Indien. Bitte aktualisieren Sie Ihren Beitrag.

Hallo Herr Klein, besten Dank für den Hinweis. Die Aktualisierung finden Sie im Artikel "Ausschussware für Afrika" von Roger Bate, den wir im März 2014 veröffentlicht haben:http://www.welt-sichten.org/artikel/20917/arzneimittel-ausschussware-fuer-afrika

 

Hallo Herr Drescher, vielen Dank. Der Artikel vom März ist wirklich gut und beschreibt sehr genau das Problem. Nur in einem Punkt bin ich kritischer. Das Problem sind auch die großen Firmen in Indien, und das entsetzliche dabei ist, die machen das bewusst, um mehr Geld zu verdienen. Dabei ist hohe kriminelle Energie im Spiel. Es gibt einen ausgezeichneten Beitrag in "Fortune" unter dem Titel "Dirty Medicine". Es klingt so unglaublich, dass, wenn man darüber einen Film drehen würde, jeder die Story als unglaubwürdig abtun würde. Aber durch eine umfangreiche Recherche weiß man, dass dort hunderte von Personen in den Betrug involviert waren. Ganze Abteilungen haben Daten manipuliert - ja sogar erfunden. Das Management ist mit Koffern voll mit Originalpräparaten nach Indien gereist, um die Daten auf Basis qualitativ besserer Arzneimittel zu manipulieren. Das ist kein Vorfall, der begrenzt ist. Das ist organisiert und hochsystematisch von ganz oben gesteuert und über alle Ebenen ausgeführt. Hier der Artikel http://fortune.com/2013/05/15/dirty-medicine/

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