Im Labor der US-amerikanischen Pharmafirma Gilead wird an Krebsmedikamenten geforscht.

Rendite machen mit A rznei

Die Pharmaindustrie gilt als undurchsichtig und ausbeuterisch. Dabei folgt ihr Geschäft ganz klaren Regeln, diktiert von den Zulassungsbehörden. Es ist langwierig, teuer – und lückenhaft. Geforscht wird dort, wo es sich am meisten lohnt.
Mit Sicherheit habe er nicht geplant, die Medizin durch die Entdeckung des ersten Antibiotikums zu revolutionieren, gab der britische Wissenschaftler Alexander Fleming stets unumwunden zu. Der Fund von Penicillin im Jahr 1928 war ein reiner Zufall. Trotzdem wusste Fleming sofort, was er vor sich hatte, als seine über den Sommerurlaub vergessenen Bakterienkulturen von einem Schimmelpilz zerstört worden waren: den Grundstoff für ein bedeutendes neues Medikament.
 

Autorin

Julia Groß

ist freie Journalistin in München. Die Biochemikerin schreibt vor allem über Medizin- und Umweltthemen.

So tief hängen die Früchte heute nicht mehr. Die wenigsten Arzneimittel werden heute noch zufällig entdeckt. Und während Fleming ein Einzelkämpfer war – er arbeitete als Bakteriologe in einem Londoner Krankenhaus –, liegt das Arzneimittelgeschäft heute fast ausschließlich in der Hand internationaler Pharmaunternehmen. Diese Branche funktioniert nach ganz eigenen Regeln, die mit kaum einem anderen Sektor vergleichbar sind.

Dazu kommt: Vieles von dem, was in den Labors der Firmen passiert, dringt aus Sorge vor Wettbewerbern nie an die Öffentlichkeit. Von außen betrachtet erscheint die Medikamentenentwicklung deshalb häufig nicht nur unverständlich, sondern auch ungerecht.

Dabei wird die Industrie eigentlich nur von wenigen Faktoren bestimmt. Die strengen Vorgaben der Zulassungsbehörden, die ein neues Medikament erfüllen muss, prägen den gesamten Markt. Drei verschiedene Phasen von klinischen Studien, also Tests mit gesunden Probanden sowie mit Patientinnen und Patienten, muss ein neues Therapeutikum erfolgreich durchlaufen, bevor eine Vertriebserlaubnis beantragt werden darf. „Dieser gesamte Prozess dauert im Durchschnitt mehr als 13 Jahre“, heißt es vonseiten des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa).

Hohe Ausfallquote

Neben der langen Entwicklungsdauer müssen die Unternehmen zudem mit einer hohen Ausfallquote rechnen. „Nur etwa einer von zehn Wirkstoffen, mit denen klinische Tests begonnen wurden, wird am Ende zugelassen“, erklärt Michael Hay vom amerikanischen Brancheninformationsdienst Sagient Research, der Anfang Januar eine der bisher umfassendsten Analysen zur Erfolgsquote der Medikamentenentwicklung veröffentlicht hat. Mal zeigen sich schwere Nebenwirkungen, mal erweist sich das Mittel als nicht oder nicht ausreichend wirksam: „In Phase eins scheitern durchschnittlich 30 Prozent der Produktkandidaten, in Phase zwei sogar 60 Prozent, in der dritten Phase ein gutes Drittel“, sagt Hay. „Und bei der Zulassungsbehörde fallen dann noch einmal bis zu zehn Prozent der Projekte durch, die alle klinischen Tests erfolgreich absolviert haben.“

Dauer und Ausfallraten treiben die Kosten der Entwicklung hoch. Wie hoch, ist seit Jahren ein Streitpunkt zwischen der Industrie und ihren Kritikern. Pharmaunternehmen und Lobbyverbände argumentieren häufig mit einer Berechnung von Joseph DiMasi von der Bostoner Tufts-Universität, der auf rund 800 Millionen US-Dollar pro zugelassenem Medikament kommt. Der Ökonom ging ursprünglich von gut 400 Millionen US-Dollar reinen Entwicklungskosten aus, auf die er die Ausfälle anderer Produktkandidaten und die Opportunitätskosten aufschlug – damit ist der Gewinn gemeint, den man  mit dem eingesetzten Kapital in der langen Entwicklungszeit zum Beispiel am Aktienmarkt hätte erzielen können.

erschienen in Ausgabe 3 / 2014: Medizin: Auf die Dosis kommt es an

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